モニタリングmonitoring

研究の品質管理のために、研究デザインに合せたモニタリングプランを作成し、中央モニタリングやオンサイトモニタリング等を実施します。

サービス内容

• EDCへのデータ入力
• 必須文書のモニタリング

研究参加施設対応research participation facilities correspondence

参加施設に対し、倫理審査委員会の申請支援及び研究委託契約を調整します。またスタートアップミーティングを開催し、検査資材や運用調整の他、研究計画の概要説明、研究方法の説明。その他必要な調整を実施いたします。

サービス内容

• 各施設の倫理委員会資料の作成
• 契約手続き業務支援
• スタートアップ
• 責任医師ファイル・症例ファイルの作成
• 施設SOP等の整備

データセンターdata center

被験者の症例登録および調査項目の収集のためのEDCｼｽﾃﾑを構築します。

サービス内容

• 手順書作成
• 症例報告書作成
• EDCｼｽﾃﾑの構築・運用
• データマネジメント運用
• ヘルプデスク対応
• 中央モニタリング対応
• 業務終了時（DM報告書作成）対応

症例登録case registration

• 手順書作成
• 症例登録システムの構築・運用
• 症例登録割付システムの構築・運用
• 適格性判定、登録結果の通知

統計解析statistical analysis

• 統計解析計画書作成
• プログラム作成
• 解析データセット・出力プログラムの構築
• 図表出力プラグラムの構築
• 中間報告対応
• 統制解析終了時（納品物作成）対応

監査inspection

研究の品質保証のために、監査計画書に従い、監査を実施いたします。